2017年7月1日生效的《中医药法》已经明确规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”亦即“中药古代经典名方”不必再走临床实验这道“验药”程序。在当代,中医曾经历过两次大规模的“验药”,结果都颇为尴尬。
一、首届药理学会上的争论:肯定结果较少
1961年,在北京召开了“中国生理科学会药理专业第一届学术讨论会”。此次会议的主题是“寻找新药”。对传统中药做药理实验进行筛选,是其中的重要组成部分。与会者回顾了1958年以来全国范围内的中医“验药”结果:“解放以来,中药研究取得了不少成绩。但由于缺乏经验,工作进行得不十分顺利,阴性结果较多,肯定结果较少。不少(宣称)临床报告有效的方药,在动物实验中得不到证实。”
“我们单位所做的中药筛选工作多数为阴性结果(笔者注:不能证明有效),少数为阳性结果。”“用观察血管脆性、血凝时间等方法来研究止血的中药,结果很难得出肯定的结论。……另外,中医常用的补血验方若以现代检验方法,如查骨髓、检血象,都不能作出肯定结果。”①这样一种结论,无疑让当时与会的中医界人士颇为尴尬。会议期间,他们集中抨击了现代医学的“验药”方式不适合中药:“有的是属于方法学上的,有的是由于对中医学习不了不够,有的则是由于对待科学工作的严肃性不够,因而许多药物实验得到阴性结果。”“重要的筛选工作,过去方法上不够多样化,因此大多数是阴性结果。”“中医理论很多是西医难以理解的,……目前的一些实验方法很难反映出中药的真实药理作用。”②